Este martes el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya) y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) anunciaron los cálculos preliminares de la eficacia de la vacuna Sputnik V, la cual se ubica en 91,4% al día 28 después de la primera inyección, y en más del 95 % para el día 42 luego de la inoculación inicial y a 21 días después de la segunda dosis de control.
El cálculo se basó en el análisis de datos de voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o el placebo en el segundo punto de control con el protocolo de ensayo clínico.
De acuerdo con los ensayos clínicos de Fase III de la vacuna Sputnik V, la eficacia provisional se mostrará al mundo en el cálculo de tres puntos de control representativos estadísticamente.
El segundo análisis intermedio de la eficacia se llevó a cabo sobre la base de 39 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de vacuna (ocho casos). La relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3. El próximo análisis se realizará al llegar al tercer punto de control de 78 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del estudio.
El 4 de septiembre, The Lancet, una de las más reconocidas revistas médicas en el mundo, publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de Fase I y Fase II de la vacuna que no mostraron eventos adversos graves y una respuesta inmune efectiva de los vacunados.
Según nota de prensa del portal sputnikvaccine.com, los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.
“Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico”, refiere el portal.
Hasta el 24 de noviembre, más de 22 mil voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 19 mil voluntarios con la primera y la segunda dosis de la vacuna en 29 centros médicos de Rusia, como parte de los ensayos clínicos en curso. Actualmente, los ensayos clínicos de Fase III están aprobados y están en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fases II y III en la India.
“Al 24 de noviembre, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza”, señalaron los responsables de la investigación.
Ante esto, el ministro de Salud de la Federación de Rusia, Mikhail Murashko, manifestó que “los datos que demuestran la alta eficacia de la vacuna Sputnik V nos dan la esperanza de que pronto obtendremos la herramienta más importante en la lucha contra la pandemia de la nueva infección por coronavirus”.
Por su parte, Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, señaló que “es muy importante que el segundo análisis de eficacia intermedio de Sputnik V haya confirmado nuestros hallazgos de la primera etapa y haya demostrado su eficacia en 91-92%”. Y agregó: “Planeamos realizar el tercer análisis de datos provisional después de 78 casos confirmados de coronavirus entre voluntarios y tenemos todas las razones para creer que los resultados superarán nuestras expectativas iniciales. La evaluación final de la eficacia del medicamento estará disponible una vez que concluyan los ensayos clínicos de Fase III”.
Asimismo, comentó el subdirector del Centro Gamaleya, Denis Logunov, que “la alta tasa de eficacia de la vacuna es una indicación importante de que se forma una respuesta inmune estable a la infección por coronavirus entre los participantes del estudio. Esperamos que los próximos resultados provisionales demuestren los rasgos positivos del Sputnik V, acercándonos a la finalización del estudio y al comienzo de una vacunación masiva de nuestros conciudadanos “.
En conferencia de prensa, Kirill Dimitriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia, dijo que la vacuna se producirá en forma liofilizada para almacenarse a 2-8 grados C. Asimismo, aseguró que la vacuna se entregará internacionalmente a partir de enero de 2021, para hasta 500 millones de personas ese año. El valor de la dosis de inmunización se ubica en menos de 10 dólares americanos.
Las solicitudes de más de mil 200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V provinieron de más de 50 países. Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur, entre otros países.
