La efectividad de la vacunefectividad de la vacuna Sputnik V alcanzó 92 por ciento, tras el análisis provisional de datos a los 21 días de haberse aplicado a los voluntarios que participan en la fase III del biológico rusoa Sputnik V alcanzó 92 por ciento, tras el análisis provisional de datos a los 21 días de haberse aplicado a los voluntarios que participan en la fase III del biológico ruso, tiempo durante el cual no se detectaron efectos adversos inesperados.
Así lo dieron a conocer tanto el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia como el Fondo de Inversión Directa de Rusia, quienes enfatizaron que esta es la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo, implementada en ese país el 11 de agosto del presente año, como parte del procedimiento de desarrollo acelerado de medicamentos.
“El uso de la vacuna y los resultados de los estudios clínicos muestran que es un medio eficaz para detener la propagación de la infección por coronavirus, prevenir la morbilidad, siendo esta la forma más exitosa de derrotar una pandemia”, expresó el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko.
La presente investigación es el mayor estudio clínico posterior al registro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en la historia de ese país, en el que intervienen 40.000 voluntarios. El estudio permitió evaluar la efectividad de Sputnik V en más de 16.000 voluntarios, 21 días después de recibir la primera dosis de vacuna o placebo. El análisis estadístico incluyó 20 casos de infección confirmados.
Para el director de Gamaleya, Alexander Ginzburg, la publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos que atestiguan la eficacia de la Sputnik V, permitirá iniciar en las próximas semanas la vacunación masiva de la población rusa contra la infección por coronavirus.
“El incremento de la producción y la conexión de nuevos centros de producción, harán que la vacuna Sputnik V esté disponible en amplios sectores de la población general. Esto permitirá revertir la tendencia actual y lograr una disminución en la incidencia de la infección por coronavirus, primero en Rusia y luego en todo el mundo”.
En el curso de los ensayos clínicos efectuados en 29 centros médicos rusos, para este 11 de noviembre más de 20.000 voluntarios habían recibido la primera dosis de la vacuna, mientras que más de 16.000 fueron vacunados con la primera y segunda dosis. El seguimiento de los participantes en el estudio continuará durante seis meses, tras lo cual se elaborará el informe final.
Durante todo el proceso, la vigilancia de la seguridad de la vacuna es constante, información que es revisada por un Comité Independiente de Análisis de Datos (IDMC) en el que participan destacados científicos rusos. La recopilación, control de calidad y procesamiento de datos responden a rigurosos estándares, labores a cargo del Departamento de Salud de Moscú y la Organización de Investigación por Contrato (CRO) Crocus Medical.
En la actualidad, también se han aprobado y se están llevando a cabo ensayos clínicos de Fase III en Bielorusia, Emiratos Árabes Unidos y Venezuela, entre otros países, así como ensayos de la Fase II-III en India; mientras que Rusa adelanta un estudio clínico separado sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna, con participación de personas mayores.
En cuanto a Venezuela, el pasado mes de agosto el Ministerio del Poder Popular para la Salud concretó el interés de participar en la fase III al suscribir acuerdos de confidencialidad, además de iniciar la selección de posibles candidatos para el desarrollo del estudio.
